社員インタビュー
interview
治験立ち上げのスペシャリスト
RSM：Remote Site Monitor
S.S.さん
薬学部 大学院卒
2007年入社 Global臨床開発
CRAとして長期試験を複数担当した後、産休・育休を取得。
復職後はCRAとしてGlobal試験等を担当し、その後２度目の
産休・育休からの復職を経て現在はRSMとして活躍。
仕事内容をより深く
理解できるように
日本のRSMはSite Start Up Phase（施設の立ち上げ）の業務をメインで請け負っています。施設の選定が終わってから契約が締結されるまでの手続きにおいて、施設に訪問が必要な業務はCRAさんにお願いするのですが、基本的にはRemoteで進めることが出来るのでRSMで行なっています。RSMで対応している立ち上げの主な業務内容は、手続き関係・予算・契約の3つに分かれます。具体的には、各施設との費用等の交渉や申請書類・契約書の作成などです。海外のRSMでは、立ち上げ業務以外に、実際に患者さんが組み込まれた後のData Reviewも行なっています。日本もグローバルモデルに近い業務内容をしていければ…と思っています。今後どのように変わっていくのか、変えていけるのか、とても楽しみですね。
いまRSMで行なっている業務は、かつてCRA時代に対応していたことなので、全く知らない業務ではなかったのですが、RSMの立場を通じてより深く理解するようになりました。例えば、以前は特に考えもせず、そのまま費用を算定していましたが、経験やトレーニングを通じて、各施設やSMOによって単価や算定方法が異なること、またプロジェクトの予算に応じて、標準範囲内に予算を収めるのにどうすればよいか…などが少しづつわかるようになっていきました。
急激なグローバル化による
変化・
合併会社だからこその強み
合併後、正直最初は全然ついていけなかったです。急にグローバルの流れが社内に来て、これまで経験がないことばかりでシステムの使い方すら分からない時もありました。しかも全部英語？みたいな（笑）今ではだいぶその辺が整備され、自分も経験を積んできたので色々と仕事を進めやすくなりました。あと、社内全体として業務のスピードに関する意識はとても変わりました。昔はそれぞれの業務をいい意味で細かくやっていてチーム一丸となって仕事に取り組んでいたのもよかったですが、一方遅くまで働くのが美徳みたいな風潮もありました。ですが、今は質とスピードのバランスが取れているのでスピードよく仕事が出来ます。
今後改善していきたい点を挙げるとすれば、会社が大きくなってきているため以前と違い社内の全員の顔と名前を一致させることができないことですね。ただそれでも、異なる部署にでも頼れる存在の人はそれぞれにいて、悩みごととかを突き放さずにちゃんと聞いて一緒に考えてくれる人がちゃんといてくれる環境だと思います。それは他の外資系企業から転職してきた方々もおっしゃっており、新日本科学PPDだからこその強みだと思います。
ローカル試験とグローバル試験がありますが、基本的には大きく変わりません。ローカル試験は新日本科学PPDが依頼者から直接受託した試験、グローバル試験はPPDグローバルが数カ国で受託し、新日本科学PPDと協力して実施している試験となります。たまたま、現在どちらの試験も担当していますが、私が感じている違いは、どのシステムを使って、どのようなフローで文章チェックや書籍移管を行うかだと思っています。ただ、それはどの試験でもプロジェクト毎に違うので、試験開始前には対応の仕方を確認し、進めていく必要があります。最近だとグローバル試験ではICCC試験（治験国内管理人として行う試験：日本国内の住所を持たない海外の製薬会社に代わって治験に関する業務を行う）も増えているので、そのような場合、PPDが主体となって行う要素が多く、その分責任も実感しています。それぞれの違いを肌で感じながら、それぞれのやり方に合わせて仕事ができているのは、とてもラッキーですね。
2度の産休・育休をしても
復帰できる職場
産休・育休後に職場復帰するのは難しいのではと言われることももちろんありましたが、私の場合は正直あんまり考えていなかったですね（笑）出産などで休んでも今まで一緒に働いてきた仲間が待っていて、みんなが戻っておいでと言って温かく迎え入れてくれる環境があったからだと思っています。時短勤務や在宅などの制度がしっかりと整備されていて、実際に私は時短勤務や在宅勤務を利用しており、仕事が続けられています。働き方やワークライフバランスを個人の裁量で出来る部分が大きいから調整しやすい・働きやすいと感じています。
