3分でわかる
CRO業界とは?

CRO

Contract Research Organization

日本語では開発業務受託機関と言い、
治験依頼者(主に製薬会社)から治験に係る業務の一部または全てを受託する機関です。

CRO

Contract Research Organization

日本語では開発業務受託機関と言い、
治験依頼者(主に製薬会社)から治験に係る業務の一部または全てを受託する機関です。

Industry Purpose

具体的に何をしている業界?

GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する省令)や治験実施計画書(プロトコル)といった規則に従って試験が行われているかの確認(モニタリング)

医療機関における治験に関連するデータの収集やその解析

試験に係る書類の作成や、治験依頼者への進捗状況の報告

治験におけるCROの立ち位置

治験におけるCROの立ち位置

治験におけるCROの立ち位置の図 治験におけるCROの立ち位置の図

CROは治験依頼者と医療機関の間を繋ぐ役割を担っています。
また、近年では試験デザインの複雑化から業務にも専門性が高まり、
治験を専門とする業界としてCROが活躍しています。

新薬開発において、
CROが係る範囲

主に臨床試験及び製造販売後調査に
係る業務を受託します。

CROが係る範囲の図
  • 基礎研究

    基礎研究(2~3年)

    新しい薬の候補を探します。

  • 矢印
  • 非臨床試験

    非臨床試験 (3~5年)

    動物を用いて薬の候補の安全性を調べます。

  • 矢印
  • 臨床試験

    臨床試験 (3~7年)

    人での薬の候補の有効性と安全性を調べます。

  • 矢印
  • 承認審査

    承認審査 (約1年)

    規制当局から新しい薬として製造販売承認を 得ます。

  • 矢印
  • 製造販売後調査

    製造販売後調査 (4~10年)

    承認された医薬品の品質、有効性及び安全性の情報収集・検討・確認します。

※上記の他に、治験薬の製造、規格及び安定性を確認するために、3~5年必要となります。

CROは治験のプロフェッショナルとして、様々な面から新しい薬の開発をサポートし、
新薬を必要としている患者さんに可能な限り早く届けるために日々努めています。